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银杏叶提取物用药安全值得注意
浏览: 发布日期:2018-07-20
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心出具的数据显示,2015年药品飞行检查共派出49个检查组对59个企业进行了飞行检查。
  其中,银杏叶提取物及制剂5个组检查了8家企业,中药饮片14个组检查了19家企业,中药提取物1个组检查了2家企业,中药制剂6个组检查了6家企业,生化药品8个组检查了8家企业,化学原料药8个组检查了9家企业,化学药制剂6个组检查了6家企业,血液制品1个组检查了1家企业。
  挖出“银杏叶事件”
  从2015年飞行检查的整体情况来看,“银杏叶事件”是通过飞行检查发现问题比较典型的案例。同时,该事件产生的影响也比较大。
  2015年5月19日,国家总局发布针对低价销售银杏叶药品的企业进行飞行检查情况的通告,通报了桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司违法违规生产银杏叶制剂的行为。
  国家总局药化监管司生产监管处副处长谭宏宇向记者介绍,在实施飞行检查前,检查组做足了功课:首先,通过测算,确认了一盒银杏叶片的成本应该在1.8元~2.2元,并据此锁定了市场上销售价格低于成本价的企业为重点检查目标;其次,通过与中药民族药检定所合作,确定了通过检测游离黄酮含量来评价产品质量的检测方法;最后,通过对整个银杏叶提取物市场的研究,发现市场中可能存在为降低生产及原料成本,擅自改变提取工艺以及非法添加槐角、槐米等问题。
  充分的准备工作,使得检查组很快在桂林兴达药业有限公司发现了问题:该公司很可能违法变更银杏叶提取生产工艺,由稀乙醇提取改为盐酸提取,这么做虽可减低成本,但会使得银杏叶的有效成分丧失。在检查过程中,该公司从上到下拒不配合。关键人物——提取车间主任更是拒绝承认有违法变更提取工艺的行为。久攻不下,谭宏宇急中生智使出一招——“敲山震虎”。他故意当着该主任的面与同事谈起了与公安机关联合执法,引入公安机关刑侦程序的话题。很快,该主任承受不住巨大的心理压力,承认了其违法变更提取工艺的行为。
  除了违法变更提取工艺以外,桂林兴达还存在着非法从江苏邳州外购改变工艺生产的酸水银杏叶提取物,用于本企业制剂生产,并将大量外购酸水银杏叶提取物再次贴牌销售给其他药品生产企业的违法行为。其中,非法酸水银杏叶提取物购入单据是非常重要的证据,是检查组必须获取的。然而,负责物料采购的负责人却百般抵赖,拒不交出单据。在此情况下,检查组又使出了一招——“调虎离山”,假意要检查其负责的库房,让其陪同前往,检查组趁机突击检查其办公室,在一个抽屉里发现了大量外购酸水银杏叶提取物的单据。
  除了斗智以外,飞行检查有时还需要斗勇。浙江省金华市食品药品监督管理局药品安全监管科科长洪盈盈是检查组中的老大姐,她和广东省韶关市食品药品监督管理局技术总监罗英辉一起负责从销售部门获取酸水银杏叶提取物贴牌销售给下游企业的证据,这对于完善证据链,以及及时召回受影响的终端产品都是至关重要的。在进入企业销售部之时,该企业销售负责人公然准备销毁证据,洪盈盈抢先一步将销售单据抢到手里。然后,她们又熬夜工作,将销售单据与财务发票一一对应,最终使得证据链无懈可击。
  谭宏宇告诉记者,为了防止关键证据灭失,飞行检查必须做到快,要在最短的时间发现并落实所有证据,因此检查组的工作必须争分夺秒,每天工作时间是从早上八点到凌晨一两点。同时为了节约时间,三餐也大多是吃盒饭。谭宏宇表示,工作环境虽然艰苦,但为了保障公众的用药安全以及净化市场竞争环境,所有的付出都是值得的。
  去年11月5日,国家总局对违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业提出了分类处罚意见。对违法生产销售假药、劣药的银杏叶提取物及制剂的企业,依法予以处罚。